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    周口市专业处理三类医疗器械经营许可证异常及变更

    分享  | 2021-05-28 15:14:48 发布 次浏览 信息编号:42304875
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符合相关条件的人员均可以办理三类医疗器械经营许可证。具体的条件如下:

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力;

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行;

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

注:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

扩展资料:

办理三类医疗器械经营许可证的相关要求:

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“企业名称”“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同;

(2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回;

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章;

6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

参考资料来源:百度百科-医疗器械经营许可证


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